In den letzten zehn Jahren hat der technologische Fortschritt weltweit fast alle Branchen erfasst. Insbesondere die Life-Science-Branche wurde durch die massiven digitalen Umbrüche revolutioniert. In einer Zeit, in der der technologische Wandel unaufhaltsam ist und Patienten mit wenigen Klicks auf Produktinformationen zugreifen können, stellt sich die Frage, welche digitalen Lösungen Unternehmen im Gesundheitswesen nutzen, um Schritt zu halten.

Die lang praktizierten Prozesse bei Zulassungsfragen wurden kürzlich überarbeitet, um die jeweilige Transparenz und Effizienz zu verbessern. Die Unternehmen aus dem Pharma-, Medizintechnik oder Biotechnologiebereich befinden sich aber immer noch im Lernprozess, wie sie regelkonforme Produkte entwickeln können.

In letzter Zeit ist die Digitalisierung immer weiter fortgeschritten, und die Regulierungsbehörden haben sich für Bestimmungen wie die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgesprochen. In der heutigen Zeit besteht der erste Schritt für Fertigungsunternehmen im Gesundheitswesen möglicherweise darin, sich die Digitalisierung zu eigen zu machen.

Die gute Nachricht: Product Lifecycle Management (PLM) ist die Eintrittskarte in die digitale Welt.

Dieser Artikel befasst sich mit den spannendsten Möglichkeiten, wie PLM- und digitale Lösungen im Gesundheitswesen den Unternehmen helfen können, ihre schwierigsten Compliance-Herausforderungen zu bewältigen.

Eine PLM-Strategie für die Life-Science-Branche

Die Digitalisierung in der Biowissenschaftsbranche hat unter anderem zur Folge, dass die für sie geltenden Regeln und Vorschriften einem ständigen Wandel unterworfen sind.. Überall auf der Welt stehen die Produktionsprozesse dieser Unternehmen auf dem Prüfstand.

Viel zu viele von ihnen sind nicht in der Lage, den Überblick über die sich permanent ändernden Anforderungen zu behalten. Dies sollte Anlass genug sein, PLM-basierte Strategien und digitale Lösungen einzubeziehen. Anstelle von punktuellen Ansätzen, die jeweils nur ein Problem lösen und das Silodenken im Unternehmen fördern, bietet PLM eine vernetzte Plattform von Anwendungen, die viele Probleme auf einmal lösen können.

Der entscheidende Faktor für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Fähigkeit, Produktänderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg effizient zu verfolgen. Wenn die Produktdaten jedoch in vielen verschiedenen Systemen gespeichert sind, sorgt das für Verwirrung im gesamten Unternehmen, verlangsamt die Prozesse und führt zu höheren Kosten. Das kommt Ihnen bekannt vor?

Digitale Lösungen im Gesundheitswesen wie z. B. eine PLM-Software ermöglichen es Unternehmen, eine „Single Source of Truth“ (einzige verlässliche Informationsquelle) für Produktdaten zu schaffen und die üblichen Stolpersteine im Rahmen des Zulassungsprozesses aus dem Weg zu räumen.

Wenn unerwartete Änderungen eintreten, zeigen sich die Vorteile einer „Single Source of Truth“ noch deutlicher. Der transparente Zugriff auf Produktinformationen in Kombination mit den in das PLM-System integrierten Prozessen ermöglicht es Unternehmen, schnelle Änderungen vorzunehmen und viel effektiver an neuen Produkten zu arbeiten.

Digitale Zusammenarbeit und einfache Automatisierungen dank eines PLM-Systems

Für Unternehmen der Life-Science-Branche ist es wichtiger denn je, auf globale Märkte zu expandieren. Das ist jedoch viel leichter gesagt als getan. Es gibt zahlreiche Hürden für den Marktzugang, allen voran die Unterschiede in den Vorschriften und Anforderungen der einzelnen Länder.

Bei der Entwicklung von Produkten sorgen PLM-Systeme dafür, dass jeder, der an einem Projekt beteiligt ist, unabhängig von seinem Standort weiß, was er wann zu tun hat. Genehmigungsworkflows und digitale Signaturen werden durch die Einbindung in ein PLM-System effizienter verwaltet. Für das Management bieten diese Plattformen Tools, mit denen sich die wichtigsten KPIs verfolgen und messen lassen.

Eine weitere Integrationshilfe für weltweit expandierende Unternehmen ist die einfache Automatisierung des Produkterneuerungsprozesses. Ein automatisiertes Warnsystem, das die Produktregistrierungen auf der ganzen Welt verfolgt, stellt sicher, dass keine einzige Produkterneuerung versäumt oder übersehen wird.

Einfache Automatisierungen helfen Unternehmen nicht nur beim Zeitmanagement, sondern schützen auch vor erheblichen finanziellen Einbußen. Wenn digitale Lösungen im Gesundheitswesen effektiv implementiert und genutzt werden, kann aus den Compliance-Vorschriften statt einer Belastung ein Wettbewerbsvorteil werden.

Prozessorientierung unterstützt die Standardisierung der Zulassungsbehörde

Wenn Unternehmen des Gesundheitswesens ihre Produkte auf den Markt bringen und dazu die gesetzlichen Vorschriften beachten müssen, sollten sie erst einmal herausfinden, welche Bestimmungen für das jeweilige Produkt überhaupt gelten. Erfreulicherweise kann der prozessbasierte Ansatz von PLM-Systemen die Unternehmen auch hier unterstützen.

Jede Zulassungsbehörde bearbeitet eine Produkteinreichung auf unterschiedliche Art und Weise. Deshalb müssen Life-Sciences-Unternehmen eine einzelne Produkteinreichung oft mehrmals ändern, um den genauen Anforderungen gerecht zu werden. Multipliziert man diesen langwierigen Prozess mit Hunderttausenden von Produkten, gerät er schnell außer Kontrolle.

Die Implementierung eines PLM-Systems allein wird dieses Regulierungsproblem nicht lösen, aber die Einbeziehung eines prozessbasierten Ansatzes in das System wird sicherlich helfen.

Durch die Darstellung von Prozessen in einem PLM-System können Unternehmen standardisierte und harmonisierte Vorlagen nutzen, die die Auslegung der Vorschriften der jeweiligen Regulierungsbehörde vorgeben. Mithilfe digitaler Lösungen im Gesundheitswesen lassen sich die aktuellen Regeln für jede Zulassungsbehörde standardisieren.

Durch die Verwendung von Templates, die die Anforderungen jeder einzelnen Behörde berücksichtigen, können Unternehmen regulatorische Informationen in ihre digitalen Plattformen einbauen. So können Unternehmen bei der Zusammenarbeit mit bestimmten Behörden konsistent bleiben und somit die Vorschriften einhalten.

Produktzentrierte Plattformen

Man muss alles von zwei Seiten betrachten, so auch bei den Produkten aus der Life-Sciences-Branche. Da ist zum einen der Hersteller, zum anderen aber auch der Produktnutzer bzw. Patient selbst. Erstaunlicherweise können digitale Lösungen im Gesundheitswesen beiden Seiten Nutzen bringen.

Dank Datenbanken wie GUDID in den Vereinigten Staaten und EUDAMED in Europa sind wichtige Produktinformationen für die Allgemeinheit zugänglich geworden. Heutzutage können Patienten schnell von allen unerfreulichen Vorgängen wie z.B. der missbräuchlichen Verwendung eines Produkts erfahren.

Die neue Technologie hinter diesen öffentlichen Datenbanken lässt sich am besten mit digitalen Lösungen auf Unternehmensseite kombinieren.

Das Informationsmanagement von PLM-Systemen nutzt Tools, die den Produktionsprozess über den gesamten Lebenszyklus des Produkts abbilden können. Alle Produktinformationen und -daten können innerhalb dieser Plattformen über ein digitales Thread-System mit dem Produkt selbst verknüpft werden. Dadurch gestaltet sich auch das Hochladen von Daten in die UDI-Datenbanken der verschiedenen Länder leichter und effizienter.

Unternehmen können die Produktinformationen für diese öffentlichen Datenbanken zwar jetzt von Dritten extrahieren, aber das kann man noch einfache lösen: Mit produktbezogenen Plattformen können Unternehmen sich den Umweg über mehrere Kanäle ersparen, um UDI-Daten zu erhalten, so dass die Patienten viel schneller auf die Informationen zugreifen können.

Bereit für das Audit – digitale Lösungen erleichtern den Prozess

Oft herrscht bei Life-Science-Unternehmen die falsche Vorstellung: Je schneller wir ein Audit hinter uns bringen, desto besser. Aber in Wirklichkeit geht Effizienz immer vor Schnelligkeit. Die Werkzeuge und Lösungen in PLM-Systemen wirken sich direkt auf die tatsächliche Effizienz eines Unternehmens aus, das sich einem Audit stellen muss.

So verändern sich durch den Einsatz digitaler Lösungen im Gesundheitswesen unter anderem die Methoden für den gesamten Regulierungsprozess. Anstatt sich erst im Nachhinein Gedanken über Audits zu machen, ermöglicht eine digitale Plattform einen Ansatz, bei dem von der Produktentwicklung bis zur Marktzulassung alle Aspekte bereits unter Berücksichtigung der bevorstehenden Audits gedacht werden.

Gerade bei Audits kommen die Vorteile der Implementierung einer PLM-Lösung voll zum Tragen. Ob man nun den „roten Faden“ bei Produktänderungen erkennen oder eine bestimmte Lizenz schnell auffinden möchte, hier zeigen sich die Vorzüge des methodischen Einsatzes von digitalen Werkzeugen.

In der Life-Science-Branche geht es nicht um die Frage, ob ein Audit stattfindet, sondern wann. Da wäre es doch toll, ein System zur Verfügung zu haben, das ein Unternehmen auf das Audit vorbereitet.

Unserer Erfahrung nach…

Zur erfolgreichen Einführung einer PLM-Lösung in einem Unternehmen gibt es vier entscheidende Faktoren: Daten, Menschen, Werkzeuge und Prozesse. In der Welt der Life Sciences kann die Marktzulassung davon abhängen, genau diese vier Elemente in den Griff zu bekommen.

Die Implementierung einer PLM-Lösung ist keine Kleinigkeit für ein Unternehmen, das bereits genug damit zu tun hat, mit den neuesten rechtlichen Vorgaben Schritt zu halten. Dennoch können digitale Tools den Unterschied zwischen Unternehmen ausmachen, die in der modernen Life-Sciences-Branche erfolgreich sind, und solchen, die den Anschluss verpassen.

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