Ann Sphie Sjurseth, seit mehr als 10 Jahren im Bereich PLM und ERP tätig, ist auf die Bereiche Medizintechnik und Pharma-Industrie spezialisiert. Sie beschreibt die drei größten Herausforderungen der beiden Branchen.

Neue gesetzliche Bestimmungen, die zu beachten sind

Zunächst möchte ich auf die gesetzlichen Änderungen eingehen; zum Beispiel in Bezug auf MDR (Medical Device Reporting/Meldesystem für Medizinprodukte) und UDI (Unique Device Identifier/eindeutige Gerätekennung). Diese Änderungen werden erhebliche Auswirkungen auf Unternehmen aus der Life Science-Branche haben. Eine wichtige Deadline wurde im letzten September erreicht, wobei vor allem der Stichtag für die Erfüllung der UDI-Anforderungen zu nennen ist. Heute können wir eine Lösung für Life Science-Unternehmen anbieten und werden uns auf den nächsten Stichtag für die Erfüllung der Anforderungen der FDA im kommenden Jahr vorbereiten. Darüber hinaus werden wir die Unternehmen unterstützen, die sich bisher noch nicht für die datenbasierte Lösung entschieden haben.

Wir werden uns zudem auf die Aktualisierung der Produkte während der Einreichung der entsprechenden Unterlagen bei der FDA und der Audit-Nachverfolgung konzentrieren. MDR wird bei Life Science-Unternehmen eingeführt werden, wobei unser Fokus darauf liegen wird, bei Planung und Vorbereitung mit unseren Kunden zusammen zu arbeiten, sodass diese über ein qualitativ hochwertiges, revisionssicheres System verfügen.

Diese neuen rechtlichen Bestimmungen sind datenbasiert und wir werden ihnen Rechnung tragen, indem wir ein digitales Thread-System entwickeln, das eine bessere Nachverfolgung von Audits ermöglicht. Die Erfahrung hat gezeigt, dass auf Papier basierende Audit-Systeme digitalen Systemen unterlegen sind. Unsere Empfehlung lautet daher, so bald wie möglich entsprechende digitale Systeme einzuführen.

Benutzerfreundlichkeit

Das zweite wichtige Thema ist die Benutzerfreundlichkeit des Systems für die PLM-Lösung. Diese Initiative zur Steigerung der Benutzerfreundlichkeit wurde vor fünf Jahren gestartet und ist jetzt wirklich vielversprechend und einsatzreif. Die Benutzerfreundlichkeit ist für die Endbenutzer von höchster Bedeutung. Das System sollte schnell, einfach und revisionssicher sein. Es sollte durch den Endbenutzer leicht zu bedienen sein und alle rechtlichen Anforderungen erfüllen. Dies ist besonders für die Millennials von Bedeutung, die eine intuitiv bedienbare, vollständige Benutzeroberfläche erwarten. Wenn das nicht funktioniert, werden sie sich für eine andere Lösung entscheiden.

Cloud

Abschließend möchte ich die Cloud erwähnen , die eine exzellente Lösung für kleinere Life Science-Unternehmen oder einzelne Abteilungen größerer Life Science-Unternhemen darstellt. Cloud-Implementierungen ermöglichen eine schnelle Bereitstellung komplexer Umgebungen in Bereichen wie Flächenmodellierung und additive Fertigung. In ca. 30 Minuten können wir eine komplette Lösung bereitstellen und der Kunde kann sofort mit dem neuen System arbeiten. Diese Lösung ist gleichermaßen kostengünstig und flexibel. Der Fokus liegt in diesem Bereich auf Benutzerfreundlichkeit und schnellen Upgrades.

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