Die Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt zunehmend komplexen Vorschriften. Dank Software-gestützter Prozesse in Entwicklung und Herstellung können sich diese Regularien als große Chance erweisen, um den Mehrwert der Produkte zu steigern und zu einem anhaltenden Unternehmenserfolg beizutragen. Wie dies gelingt, erfuhren Interessierte am 12. März 2018 bei der Fachtagung „Make Medical Device Creation Easier“, zu der die Life Science-Experten des PLM-Spezialisten TECHNIA eingeladen hatten.

Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

Das Softwareunternehmen TECHNIA bietet seit über 20 Jahren effiziente Lösungen für die Medizintechnik. Vom Mehrwert des prozessorientierten Datenmanagements konnten sich Experten und Entscheider bei einer Fachtagung in Glattfelden bei Zürich überzeugen. Auf der Agenda standen die großen regulatorischen Herausforderungen, denen sich Gerätehersteller gegenübersehen: UDI (Unique Device Identification), MDR (Medical Device Regulation), IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation). Wie diese Aufgaben konstruktiv zu meistern sind und sogar positive Nebeneffekte generieren, erläuterten die Redner anhand zahlreicher Praxisbeispiele.

Effizienzsteigerung mit PLM

Rund dreißig Anwesende begrüßte Annelie Uvhagen, Director Life Sciences TECHNIA. Zusammen mit ihren aus Stockholm angereisten Kollegen stellte sie einführend dar, wie ein in der PLM-Software organisierter Informationsfluss sich positiv sowohl auf Sicherheit als auch auf Wirtschaftlichkeit der Medizinprodukte auswirken kann. Von der Konzeption bis zur Entsorgung kann jeder Schritt, jede Komponente nachverfolgt werden – nahezu zwangsläufig ergibt sich daraus Compliance und damit eine marktgerechte, nachhaltige Wertschöpfung. Dies bestätigte das Fallbeispiel der William Demant Holding: die Einführung des PLM-Systems ENOVIA führte innerhalb des Konzerns zu einer effizienteren Organisation und einer Vereinheitlichung bei Entwicklung und Produktionskette. Besonders bei der Umsetzung der UDI-konformen Barcodes und der Datenübermittlung an die FDA (Food and Drug Administration / USA) habe die Software sich bewährt, so Projektmanager Tommy Røsholt.

Neue gesetzliche Vorgaben in der Medizintechnik

Seit Inkrafttreten der UDI-Leitlinie 2016 ist jeder Hersteller, der Medizinprodukte auf dem US-Markt verkaufen möchte, zur individuellen Kennzeichnung verpflichtet. Mit Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 ist diese Barcodierung gemäß MDR auch in Europa verpflichtend. Diese und weitere Neuerungen stellte Julia Müller vom TÜV Süd vor. Für Hersteller sei es jetzt besonders wichtig, ihre Produktdaten nachvollziehbar zu katalogisieren, um Äquivalenz schlüssig nachzuweisen.

Indem sie die gesetzlichen Vorgaben als Chance verstehen, die eigenen Prozesse zu verbessern und zu standardisieren, können Hersteller UDI, MDR und IVDR so integrieren, dass ihr Unternehmen fit für die Zukunft ist. Die für die Registrierung und Genehmigung geforderten Informationen zu einem Produkt werden in der PLM-Software automatisch erhoben und stehen dort rückverfolgbar, regelkonform und international standardisiert zum Abruf bereit.

„Auf diese Weise verbessern Hersteller die Qualität ihrer Daten vom Beginn des Verfahrens an, wodurch alle folgenden Schritte leichter und schneller auszuführen sind und ihnen während des gesamten Genehmigungs- und Registrierungsverfahrens ein Leitfaden zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen zur Verfügung steht“, erklärt Smita Bhattacharjee, Produktmanangerin bei TECHNIA. „Durch den Einsatz von PLM (Product Lifecycle Management) können Unternehmen die Qualitätskontrolle verbessern und potentielle Schwachstellen im Lebenszyklus eliminieren, bis hin zur vereinfachten Abwicklung von Rückrufaktionen und Gewährleistungen.“

Das abwechslungsreiche Programm bot genug Gesprächsstoff, um die Anwesenden in der abschließenden Arbeitskreis-Session und darüber hinaus zu engagieren. Die rege Beteiligung bestätigte eindrucksvoll, dass TECHNIA das richtige Thema zur richtigen Zeit angeboten hatte.

Redaktion: wyynot, Jasmin Hanf