Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Gesundheitswesen

Jedes Unternehmen auf dem Markt muss unterschiedliche Regeln und Vorschriften einhalten, wenn es seine Produkte verkaufen will. Egal, wo ein Unternehmen ansässig ist oder in welcher Branche es tätig ist, die Einhaltung von Vorschriften ist nicht verhandelbar. Die Regeln und Vorschriften, die Unternehmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Effizienz ihrer Produkte befolgen müssen, unterscheiden sich jedoch stark von einem Wirtschaftszweig zum anderen. Gerade im Gesundheitswesen ist die Einhaltung von Vorschriften mit besonderen Herausforderungen und Risiken verbunden.

In der Life-Science-Branche dreht sich alles um das Wohlergehen von Menschen. Die Vorschriften zur Produktherstellung in dieser Branche zielen darauf ab, das Leben der Menschen zu schützen. Das klingt einfach und unmissverständlich, aber Life-Science-Unternehmen müssen sich mit komplexen und vielschichtigen Herausforderungen auseinandersetzen.

Was macht die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Gesundheitswesen so kompliziert?

Jeder Hersteller in der Life-Science-Branche wird Ihnen bestätigen, dass die Einhaltung von Vorschriften in diesem Bereich aufgrund der zahlreichen globalen, regionalen und lokalen Vorschriften besonders komplex ist. Jede Aufsichtsbehörde hat ihre eigene Auffassung davon, ob ein Produkt sicher ist und ob seine Vorteile die Risiken überwiegen.

Außerdem ändern sich diese Vorschriften ständig und werden regelmäßig aktualisiert.

Jeder Prozess – von der Herstellung über die Designkontrolle und die Produktfreigabe bis hin zur Produktüberwachung nach dem Verkauf – unterliegt bestimmten Regeln und Vorschriften. Dabei muss man immer mit Änderungen und Aktualisierungen rechnen, die von den Aufsichtsbehörden und Gesetzgebern des jeweiligen Landes vorgenommen werden. Es liegt dann in der Verantwortung des Unternehmens, die jeweils aktuellen Vorschriften der einzelnen Behörden korrekt einzuhalten.

Wie man sich vorstellen kann, ist es eine ziemliche Herausforderung, sich in dieser komplexen Welt zurechtzufinden und trotzdem Gewinne zu erzielen. Zunächst gilt es zu klären, welche Anforderungen Unternehmen am meisten zu schaffen machen.

In diesem Artikel geht es darum, was die größten Probleme bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind und wie die Unternehmen diese bewältigen können.

Wie man trotz geänderter Anforderungen die hohe Nachfrage bewältigen kann

Die moderne Gesellschaft ist aufgrund der Globalisierung stärker vernetzt als je zuvor. Ein Paradebeispiel dafür sind die weitreichenden Folgen von COVID-19 auf der ganzen Welt. Von Verspätungen im Schiffsverkehr bis hin zu Materialengpässen – die Pandemie ist eine globale Krise und ihre Auswirkungen sind auch nach zwei Jahren noch spürbar.

Trotz der von den Regierungen verordneten Lockdowns hatte die Gesundheitsbranche mehr zu tun als je zuvor. Die Life-Science-Unternehmen mussten die Produktentwicklungszeiten verkürzen und diese beschleunigte Vorgehensweise wurde schnell zur Regel.

Trotzdem musste man sich natürlich weiterhin an die Vorschriften halten. Um den beispiellosen Anforderungen von COVID gerecht zu werden, mussten die Unternehmen ihre Prozesse also rasch umstellen, ohne dabei jedoch die Vorschriften zu verletzen. Sie mussten sich auf die neue Lage einstellen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen

Die Pandemie hat die Life-Science-Branche gelehrt, dass Flexibilität das A und O ist. Flexibel zu reagieren in Produktion, Design und Produktentwicklung ist der Schlüssel zur Krisenbewältigung.

Dies ist in einer sich ständig verändernden Landschaft zwar besonders schwierig, doch mit Hilfe fortschrittlicher Tools und Managementsysteme kann man solche nie dagewesenen Anforderungen flexibler bewältigen.

Erfolgreiche Expansion in globale Märkte

Natürlich hat jedes Unternehmen der Life-Science-Branche die Absicht, seine Produkte weltweit zu vermarkten. Dabei muss es jedoch herausfinden, wie sich dies effizient bewerkstelligen lässt.

Um die Zulassung ihrer Produkte zu erhalten, müssen sie die gesetzlichen Bestimmungen aller Zielländer einhalten, in denen sie ihre Produkte verkaufen wollen. Daher ist es unerlässlich, ein systematisches Verfahren zur Verfolgung und Kontrolle der Produkte einzurichten und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit für jeden einzelnen Markt zu gewährleisten.

Wie können Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften bei der Expansion auf globale Märkte am besten kontrollieren?

Die Antwort ist einfach: Man darf den „roten Faden“ des Produktlebenszyklus nicht verlieren. Die Unternehmen müssen in der Lage sein, die Produktinformationen von Anfang bis Ende zu verfolgen. Wer weltweit expandieren will, braucht eine spezielle Dokumentation, damit Informationen für jede Regulierungsbehörde reproduziert und wiederverwendet werden.

Wenn ein Unternehmen weltweit expandieren will, sollte es auf die digitale Kontinuität seiner Produkte achten. Die Entwicklung eines Produkts endet nicht mit dem Design, sondern zieht sich durch die gesamte Fertigung bis hin zur letzten Phase seines Lebenszyklus. Dazu empfiehlt sich der Einsatz einer digitalen Lösung, die diese Prozesse wirkungsvoll und effizient verwaltet.

Außerdem müssen weltweit expandierende Unternehmen für die Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen den Zeitpunkt der Produktregistrierung in jedem Land beachten. Das ist viel einfacher, wenn sie über ein ausgeklügeltes Informationsmanagementsystem verfügen. So lassen sich Produktänderungen bei verschiedenen Behörden auf der ganzen Welt viel einfacher abwickeln, statt zu warten, bis größere Änderungen anstehen oder ganz auf die Änderungen zu verzichten.

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in all ihren Details verstehen

Unternehmen tun sich in der Regel schwer mit der Auslegung gesetzlicher Vorschriften. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Gesundheitswesen erfordert, dass Unternehmen genau entschlüsseln, was die Vorschriften bedeuten und welche für sie überhaupt relevant sind. Leider gibt es für diese Herausforderung in der Branche keine Patentlösung. Es gibt jedoch bestimmte Tipps, an die sich Unternehmen halten sollten.

Zunächst einmal muss man eine Strategie festlegen, um sich ein genaues Bild davon machen zu können, wie man die Vorschriften einhalten kann. Der Aufbau einer erfahrenen Abteilung für Regulierungsangelegenheiten sollte oberste Priorität haben. Ein Unternehmen, das sich mit der Einhaltung von Vorschriften auskennt, kann sein Netzwerk nutzen, um mit Vertretern der Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten.

Unterm Strich müssen Unternehmen Probleme, die eventuell bei ihren Produkten auftreten, zurückverfolgen können und über geeignete Strategien verfügen, um sie schnell zu lösen.

Noch komplizierter wird die Angelegenheit dadurch, dass ja die Behörden dafür zuständig sind, die Vorschriften auszulegen und zu entscheiden, ob die Unterlagen eines Unternehmens den Nachweis erbringen, dass sie diese Anforderungen sicher und effizient erfüllen können.

Also sollte man sich auf die Suche nach digitalen Tools und Programmen machen, die den Unternehmen beim Organisieren, Strukturieren und Nachverfolgen ihrer Informationen helfen, denn nur so kann man den zuständigen Behörden einen zuverlässigen Nachweis liefern. Diese Systeme sind umso effektiver, wenn sie die aus der bewährten Regulierungsstrategie gewonnenen Erkenntnisse nutzen können.

Wie man nach der Markteinführung die Kontrolle behält

Patientenbehandlungen sind heutzutage individuell sehr unterschiedlich. So zum Beispiel bei der Krebsbehandlung. Es gibt Labortests, mit denen die Biomarker im Tumor eines Patienten bestimmt werden. Auf Grundlage der Ergebnisse werden dann spezifische Chemotherapien verschrieben.

Im Laufe der Zeit haben die Patienten ein Mitspracherecht erhalten, und die Compliance im Gesundheitswesen zielt heute darauf ab, dieses Recht zu schützen. Heute werden Produkte genauer als je zuvor kontrolliert, um negative Folgen für Patienten zu vermeiden.

Allerdings erfordern diese extrem individualisierten Arzneimittel auch eine extrem individualisierte Produktüberwachung nach der Markteinführung. Unternehmen dürfen den Patienten auch nach der Produktzulassung nicht vergessen. Der Erfolg eines Produkts hängt entscheidend von der Kommunikation nach der Markteinführung ab.

Wenn die Produkte stärker individualisiert sind, führt dies häufig zu größeren Portfolios der Unternehmen. Daher sind transparente Plattformen und Lösungen zur effizienten Verwaltung aller Produkte von grundlegender Bedeutung, um auch nach der Produktzulassung eine Überwachung zu gewährleisten.

Dafür muss die Produktentwicklung die klinischen Bewertungsberichte leicht zugänglich machen. Deshalb sollten Unternehmen bereits vor der Entwicklung eines neuen Produkts ein entsprechendes System einrichten, um die Überwachung nach der Markteinführung extrem individualisierter Produkte bewältigen zu können.

Bereit für’s Audit!

Jedes Unternehmen in der Life-Science-Branche sollte stets auf Prüfungen vorbereitet sein. Leichter gesagt als getan. Bei all den unterschiedlichen, sich rasch ändernden Vorschriften der einzelnen Aufsichtsbehörden …

Ob ein Hersteller bereit für ein Audit ist, hängt davon ab, ob er in der Lage ist, während der Produktentwicklung Änderungen vorzunehmen.

Kann ein Unternehmen Änderungen hinsichtlich Dokumentation, Herstellung und Logistik angemessen handhaben, ist es besser auf die sehr reale Möglichkeit eines Audits vorbereitet.

Daher sollten Hersteller bei der Vorbereitung auf ein Audit als Erstes überprüfen, inwieweit sie Änderungen am Produkt vornehmen können. Am einfachsten ist es dabei, einen Prozess für das Änderungsmanagement einzurichten, mit dem genau bewertet werden kann, wie effizient eine Änderung vorgenommen werden kann und welche Auswirkungen sie hat.

Kurz: Unternehmen, die ein System einrichten, mit dem Änderungen und Produktentwicklungen effizient erfasst werden können, haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass ihre Produkte problemlos zugelassen werden. Selbst wenn es zu einem Audit kommt, wird dieses mit einem Änderungsmanagement-System rascher ablaufen.

Um für ein Audit bereit zu sein, ist die beste Strategie eine gute Verteidigung.

Unserer Erfahrung nach…

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Gesundheitswesen ist heute komplexer denn je. Die Aufsichtsbehörden auf lokaler, regionaler und globaler Ebene nehmen die Herstellungsprozesse genau unter die Lupe, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Deshalb sollten Unternehmen Prozesse entwickeln, die dem Schutz der Patienten oberste Priorität einräumen.  Dazu müssen sie sich mit den komplexen, sich ständig ändernden Vorschriften auseinandersetzen.

Die oben beschriebenen Schwierigkeiten verdeutlichen, was den Unternehmen in der Life-Science-Branche wirklich zu schaffen macht. Zentral ist dabei vor allem das Einhalten gesetzlicher Vorschriften. Doch digitale Tools und Plattformen können den Unternehmen helfen, diese Herausforderungen zu meistern, die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen und dabei weiterhin profitabel zu bleiben.